FDA aprova tratamento oral para síndrome mielodisplásica

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Quarta-feira, 8 de julho de 2020 – A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou os comprimidos de Inqovi (decitabina e cedazuridina), uma opção de tratamento ambulatorial oral para pacientes com síndromes mielodisplásicas e leucemia mielomonocítica crônica, anunciou a agência na terça-feira.

O Inqovi oferece outra opção para pacientes que anteriormente necessitavam de terapia intravenosa e reduzirá a necessidade de visitar frequentemente os serviços de saúde. O comprimido é tomado uma vez ao dia por cinco dias consecutivos em um ciclo de 28 dias.

A aprovação foi baseada nos dados do estudo de fase 3 do ASCERTAIN e nos estudos clínicos de fase 1 e 2 de suporte. Os dados mostraram que a decitabina intravenosa e o Inqovi têm concentrações similares de medicamentos e perfis de segurança semelhantes. Além disso, em oito semanas, cerca de metade dos pacientes que dependiam de transfusões não precisavam mais de transfusões.

Os efeitos colaterais comumente relatados do Inqovi incluem fadiga, constipação, hemorragia, dor muscular, mucosite, artralgia, náusea e febre com baixa contagem de glóbulos brancos. Inqovi também pode causar danos fetais, e aqueles em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes se tomarem Inqovi.

A aprovação foi concedida à Astex Pharmaceuticals, uma subsidiária da Otsuka Pharmaceuticals.

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Publicado: julho 2020

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Fonte: www.drugs.com

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