Rukobia aprovado para pacientes com HIV multirresistente

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Terça-feira, 7 de julho de 2020 – Um novo tipo de medicamento antirretroviral, o Rukobia (fostemsavir), foi aprovado para pessoas com HIV que não tiveram sucesso com outras terapias, anunciou quinta-feira a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA.

Rukobia, comprimidos de liberação prolongada de 600 mg, tomados duas vezes ao dia, faz parte de uma nova classe de tratamentos anti-retrovirais para pessoas com HIV resistente a vários medicamentos devido a considerações de resistência, intolerância ou segurança.

A aprovação foi baseada em dados do estudo BRIGHTE de fase III de 371 adultos com alto nível de HIV, com experiência em tratamento, apesar do tratamento com medicamentos anti-retrovirais, 71% dos quais receberam tratamento para HIV por pelo menos 15 anos. Antes de se inscrever no estudo, 85% dos pacientes haviam sido expostos a cinco ou mais regimes diferentes de HIV e 86% tinham histórico de AIDS.

No ramo principal do estudo, os pacientes receberam Rukobia ou placebo por oito dias mais o tratamento antirretroviral atual. No oitavo dia, os níveis de RNA-HIV diminuíram significativamente mais entre os pacientes que receberam Rukobia versus placebo (declínio de 0,79 versus 0,17 log10 cópias / mL). Todos os pacientes receberam Rukobia com outros medicamentos anti-retrovirais e, após 24 semanas, 53% dos pacientes atingiram a supressão do RNA-HIV. Às 96 semanas, 60% dos pacientes mantiveram a supressão.

A reação adversa mais comumente relatada foi náusea. As reações adversas graves relatadas foram elevação das enzimas hepáticas em pacientes também infectados com hepatite B ou C e síndrome de reconstituição imune.

A aprovação foi concedida à ViiV Healthcare.

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Publicado: julho 2020

Fonte: www.drugs.com

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