Tecartus aprovado para tratamento de linfoma de células do manto

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Segunda-feira, 27 de julho de 2020 – O Tecartus (brexucabtagene autoleucel) recebeu aprovação para o tratamento de linfoma de células do manto (MCL) em pacientes que não responderam a outros tipos de tratamento ou recidivaram após o tratamento, anunciou a Food and Drug Administration dos EUA na sexta-feira.

O Tecartus é uma terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) e a primeira terapia genética baseada em células aprovada para o tratamento de MCL. Cada dose da droga é personalizada com base no sistema imunológico do paciente.

A aprovação foi baseada em dados de segurança e eficácia de um ensaio clínico multicêntrico de 60 adultos com MCL refratário ou recidivado. Os pacientes foram acompanhados por pelo menos seis meses após a primeira resposta objetiva à doença. Sessenta e dois por cento dos pacientes alcançaram remissão completa após o tratamento com Tecartus, e a taxa de resposta objetiva foi de 87 por cento.

Um aviso na caixa no rótulo do medicamento indica que há um risco para a síndrome de liberação de citocinas e toxicidade neurológica. Os efeitos colaterais mais comumente relatados incluem infecções graves, baixa contagem de células sanguíneas e um sistema imunológico enfraquecido, os quais geralmente ocorrem nas primeiras uma ou duas semanas após o tratamento. Devido a esses riscos, o Tecartus foi aprovado com uma estratégia de avaliação e mitigação de riscos, com medidas de mitigação de risco idênticas às de outra terapia celular CAR-T, Yescarta. O fabricante do tratamento é solicitado pelo FDA para realizar um estudo observacional pós-comercialização de pacientes tratados com Tecartus.

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Publicado: julho 2020

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Fonte: www.drugs.com

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